Spesialapoteker og nettselskaper som har solgt off-brand kopier av to storfilmer mot fedme og diabetes, må fase ut versjonene sine neste år i henhold til en føderal beslutning utstedt torsdag.
Food and Drug Administration sa at en landsomfattende mangel på Eli Lillys Zepbound og Mounjaro har blitt løst, og eliminerer behovet for kopiversjoner av stoffene som har blitt veldig populære blant amerikanere som prøver å gå ned i vekt.
Avgjørelsen er en seier for Lilly – som hadde presset FDA til å ta skrittet i flere måneder – og forventes å påvirke hvordan pasientene får tilgang til medisinene, inkludert hvor mye de betaler.
Zepbound er FDA-godkjent for å behandle fedme og Mounjaro er godkjent for diabetes.
De bruker den samme aktive ingrediensen, tirzepatid.
FDA sa torsdag at «Lillys tilbud møter eller overgår etterspørselen for øyeblikket,» etter to år med mangel.
Begge legemidlene er en del av GLP-1-klassen som har vist enestående resultater for å hjelpe folk med å gå ned i vekt ved å redusere appetitten og øke metthetsfølelsen.
Wegovy og Ozempic – konkurrerende legemidler fra Novo Nordisk – forblir på FDAs mangelliste.
Med etterspørselen etter GLP-1-legemidler blomstrende, har sammensatte apotek og telehelseselskaper som Hims og Ro hoppet inn i markedet og solgt billigere versjoner på nettet.
Folk kan vanligvis få en måneds forsyning for flere hundre dollar.
Torsdagens vedtak gir bedrifter mellom 60 og 90 dager, avhengig av størrelse, til å fase ut produktene sine.
FDA tillater sammensatte versjoner av merkenavnsmedisiner når de er mangelvare, og skiftet tilbake til Lillys medisiner kan forbedre sikkerheten for forbrukerne.
FDA advarte pasienter i fjor om problemer med ingrediensene og formuleringene til noen GLP-1-medisiner som selges på nettet.
Byrået har begrenset tilsyn med sammensatte apotek, som primært overvåkes av statlige myndigheter.
Sammensatte apotek bruker råstoffingredienser for å produsere tilpassede versjoner av reseptbelagte medisiner – for eksempel når pasienter har allergi mot visse ingredienser.
Industrien har vokst til en multimilliardbedrift i løpet av det siste tiåret midt i økende stoffmangel.
Etterspørselen etter GLP-1-legemidler utenfor merkevaren har blitt forsterket av aggressive online-kampanjer fra telehelseselskaper, som ikke er underlagt de samme markedsføringsreglene som legemiddelprodusenter.
FDA erklærte tidligere en slutt på mangelen på Mounjaro og Zepbound i begynnelsen av oktober, men reverserte avgjørelsen etter offentlig tilbakevisning og et søksmål anlagt av sammensatte apotek.
