Den amerikanske høyesterett kastet onsdag en rettslig avgjørelse som fant at den amerikanske mat- og narkotikadministrasjonen handlet ulovlig i å nekte å la to e-sigarettbedrifter selge smaksatt vape-produkter som regulatorer vurderer en helserisiko for ungdommer.
Rettferdighetene i en enstemmig kjennelse kastet ut en lavere domstols kjennelse om at FDA ikke hadde fulgt riktige juridiske prosedyrer under en føderal lov kalt den administrative prosedyreloven da den avviste søknadene fra selskapene, Triton Distribution og Vapetasia, for å selge disse nikotinholdige produktene.
En FDA-regel som trådte i kraft i 2016 under den demokratiske presidenten Barack Obama anså e-sigaretter som tobakksprodukter som, som tradisjonelle sigaretter, er underlagt byrågjennomgang under en føderal lov fra 2009 kalt Tobacco Control Act. Loven krever at produsenter av e-sigarettprodukter søker om autorisasjon for å selge nikotin-vaping-enheter og e-væske.
Triton Distribution og Vapetasia sendte inn FDA -applikasjoner i 2020 for produkter med smaker som sur drue, rosa limonade og crème brulee, og navn inkludert «Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry» og «selvmordsbunny mors melk og informasjonskapsler» – tilbud som kritikere har sagt var designet til appeller til minor. FDA nektet Triton- og Vapetasia -applikasjonene, så vel som hundrevis av andre av forskjellige selskaper som involverer mer enn en million smaksatt Vape -produkter.
Under argumenter i saken sa en advokat for justisdepartementet som argumenterte for FDA at selskapene visste gjennom søknadsprosessen at byrået var bekymret for det faktum at smaker er attraktive for ungdom og om den vanedannende naturen til nikotin, et kjemikalie som er farlig for å utvikle hjerner.
For å vinne godkjenning av myndighetene, må e-sigarettbedrifter demonstrere at et produkt vil være «passende for beskyttelse av folkehelsen.» Det betyr at helsemessige fordeler-som å hjelpe tradisjonelle sigarettrøykere med å gå over til generelt mindre skadelig vaping-må oppveie risikoen for å bringe det nye produktet til markedet.
E-sigarettbedriftene hevdet at FDA på feil måte vurderte applikasjonene sine under en regulatorisk standard som skilte seg fra publisert veiledning de hadde vært avhengig av.
FDA fant at i 2020 nesten en av fem elever på videregående skoler og nesten en av 20 ungdomsskoleelever brukte e-sigaretter, noe som gjorde e-sigaretter «til det mest brukte tobakksproduktet blant ungdom.»
Byrået har gjennom årene godkjent bare 34 smaksatt e-sigarettvarianter, alle tobakk eller menthol-smaksatt. Den hevder at den ikke kategorisk har forbudt smaksatt e-sigarettprodukter. Men selskaper som søker sin godkjenning for å selge disse produktene står overfor en spesielt tøffe helsemessige fordeler-vers-risiko juridiske test som et resultat av FDAs funn at smaksatt e-sigaretter utgjør en «kjent og betydelig risiko» for ungdom.
Triton og Vapetasia i 2021 ba den New Orleans-baserte 5. amerikanske kretsrettsretten om å gjennomgå FDAs benektelse av søknadene deres. Den fulle skifer av 5. kretsdommere avgjorde 10-6 at FDA hadde vært vilkårlig og lunefull, i strid med en føderal lov kalt Administrative Procedure Act, ved å nekte søknadene uten å vurdere planer fra selskapene for å forhindre mindreårig tilgang og bruk.
Syv andre føderale appelldomstoler hadde støttet FDA i lignende saker.
Høyesterett den 25. november nektet også å høre en anke fra RJ Reynolds og andre tobakksselskaper i en lavere domstols kjennelse med å opprettholde grafiske helsevarsler som kreves av FDA på sigarettpakker.
Høyesterett, med et 6-3 konservativt flertall, har reined i myndighet av føderale byråer i en serie saker de siste årene. I en annen høyprofilert sak som involverte FDA, bestemte Høyesterett i juni seg på prosessuelle grunner for å avvise et bud fra anti-abortgrupper og leger for å begrense tilgangen til abortpillen mifepriston.
