Et postordreapotek hvis medgründer gjentatte ganger har kritisert Food and Drug Administration på «The Joe Rogan Experience», har blitt fanget opp i en pinlig tilbakekalling av det amerikanske byrået, har The Post fått vite.
Houston-baserte ReviveRX – hvis frittalende medgründer Brigham Buhler har vært en gjenganger på Rogans podcaster, og uttalt seg om “FDA-korrupsjon” og “systemiske feil i helsevesenet vårt” – sendte ved en feiltakelse hetteglass med testosteron til hundrevis av pasienter i stedet for vekttap. narkotika de hadde bestilt, viser myndighetene.
Selskapet sendte rundt 750 hetteglass med testosteron til kunder som i stedet hadde bestilt tirzepatid, den aktive ingrediensen i de kostbare vekttapsmedisinene Mounjaro og Zepbound, ifølge en tilbakekalling fra FDA i april.
FDA utpekte ReviveRX tilbakekalling til et klasse I – det mest alvorlige nivået, noe som betyr at «det er en rimelig sannsynlighet for at bruk av eller eksponering for et produkt som bryter brudd vil forårsake alvorlige helsemessige konsekvenser eller død,» ifølge en uttalelse fra en FDA talsperson.
ReviveRXs generalrådgiver Matthew Ludowig bemerket at selskapet frivillig brakte testosteronblandingen til FDAs oppmerksomhet.
Han nektet å kommentere ytterligere tilbakekallingen 20. april, og la merke til at den fortsatt er oppført av byrået som «pågående».
FDA avslutter tilbakekallinger basert på om et selskap har «hentet og beslaglagt alle utestående produkter som med rimelighet kan forventes å bli gjenvunnet eller har fullført alle produktkorrigeringer,» ifølge FDA-uttalelsen.
«Det er en alvorlig feil å feilmerke et legemiddel på denne måten, og det tyder på at de har slappe prosesser og prosedyrer på plass,» sa Stephen Ostroff, en tidligere fungerende kommissær for FDA, om ReviveRXs tilbakekalling fra april.
Folk som tar testosteron ved en feiltakelse kan lide av hormonelle ubalanser, humørsvingninger, endringer i seksuell funksjon, ifølge The Healthy, som tidligere rapporterte om tilbakekallingen.
De som lider av prostata- eller brystkreft kan ha større risiko på grunn av deres hormonfølsomhet, heter det i rapporten.
«Konsekvensene for de fleste som tok testosteronet var sannsynligvis ganske begrenset i omfang [because] det innebar ikke å få et års forsyning,” sa Ostroff. «Men det kan få alvorlige konsekvenser for noen mennesker.»
Tilbakekallingen ble ikke kunngjort offentlig i en pressemelding, la Ostroff til, «fordi hver og en av hetteglassene ble fylt som svar på en resept. De visste hvem det gikk til.»
Det er ikke første gang ReviveRX hadde en tilbakekalling som involverte tirzepatid. I mai 2023 tilbakekalte selskapet doser av diettmedisinen fordi de ble fastslått å være «sub-potente», ifølge en melding fra forsikringsselskapet Mass General Brigham Health Plan til sine medlemmer og distributører.
«Når det gjelder tidligere tilbakekallingshendelser, ser vi på hver utfordring som en mulighet til å bygge, modifisere og
forbedre organisasjonen vår, sa Ludowig i en uttalelse. «Vi vurderer konsekvent våre kvalitetssystemer gjennom intern trykktesting og opplæring, tredjeparts konsulentinspeksjoner og rutinemessige interaksjoner med statlige og føderale regulatorer.»
ReviveRX kjørte også på kant med FDA da byrået sendte inspektører til anlegget i Houston og fant «sinsanitære forhold», ifølge et brev 30. juni 2023 fra Ronda Loyd-Jones, en FDA-overholdelsesdirektør for legemidler.
Den siste tilbakekallingen er et svart øye for Buhler som, to år etter å ha medstiftet ReviveRX, startet et selskap i 2018 kalt Well2Well som tilbyr «dybdegående blodlaboratorieanalyser» og virtuelle konsultasjoner.
Buhler, som også har dukket opp på podcaster med Robert F. Kennedy Jr., hevdet under en podcast med Rogan 27. juni at FDA er plaget av interessekonflikter.
«Et flertall av FDAs finansiering kommer fra privat industri,» sa Buhler til Rogan. «Og de blir påvirket av disse selskapene.»
ReviveRx er blant det økende antallet såkalte sammensetningsapoteker som har hoppet på slankemiddelvognen ettersom Big Pharma-selskaper har slitt med å møte etterspørselen etter at Hollywood-stjerner omfavnet dem.
I 2022 plasserte FDA tirzepatid – den aktive ingrediensen i Eli Lillys Mounjaro og Zepbound – og semaglutid – den aktive ingrediensen i Novo Nordisks Wegovy og Ozempic – på mangellisten. Betegnelsen åpnet slusene for spesialiserte apoteker for å replikere stoffene med versjoner uten merkevare for å møte etterspørselen.
I desember advarte FDA forbrukere om selskaper som prøver å tjene penger på etterspørselen etter disse produktene ved å selge «falske» Ozempic.
En håndfull mennesker har blitt syke etter å ha tatt forfalskede stoffer, rapporterte byrået.
I august sa Eli Lilly at den reduserer prisen på Zepbound med 50 % og tilbyr den til en lavere dosering som svar på konkurransen og etterspørselen.
