Nesten 76 000 tilfeller av øyedråper er blitt tilbakekalt landsdekkende av BRS Analytical Services, et farmasøytisk konsulentfirma, ifølge en FDA -håndhevingsrapport.
Den presserende tilbakekallingen følger en FDA -revisjon som fant flere CGMP -avvik, som er avganger fra standardproduksjonsprosessen under farmasøytisk produksjon, ifølge Avkare, en medisinsk produsent som opprinnelig rapporterte tilbakekallingen.
Dråpene, som ble brukt til å lindre kløende, tørre øyne, ble også tilbakekalt på grunn av en «mangel på forsikring om sterilitet», ifølge FDA.
Den nåværende helsefare for brukere av øyedråpene er ukjent, men mulige risikoer kan ikke utelukkes, sa Avkare. Kunder bør umiddelbart stoppe bruken av de påvirkede produktene.
Øyeprodukter som er husket så langt:
- NDC #50268-043-15 Kunstige tårer Oftalmisk løsning
- NDC #50268-066-15 karboksymetylcellulose natrium oftalmisk gel 1%
- NDC #50268-068-15 karboksymetylcellulose natrium oftalmisk løsning
- NDC #50268-126-15 smøremiddel øyedråper løsning
- NDC #50268-678-15 Polyvinylalkohol Oftalmisk løsning
De tilbakekalte produktene ble sendt ut mai 2023 til april 2025, og har utløpsdatoer fra april 2025 til mars 2027.
Kunder kan returnere de tilbakekalte produktene til Avkare for full refusjon, inkludert fraktkostnader.
De bør fylle ut et skjema som er koblet på Avkares nettsted og deretter faks eller sende det til selskapet for å motta en returlipp.
