Tusenvis av flasker med et vanlig foreskrevet antidepressivt legemiddel har blitt tilbakekalt av FDA fordi de ble funnet å inneholde et mistenkt kreftfremkallende kjemikalie.
Over 7100 flasker med Duloxetine, solgt under merkenavnet Cymbalta, ble frivillig tilbakekalt etter at det giftige kjemikaliet N-nitroso-duloxetine ble funnet, kunngjorde Food and Drug Administration.
Legemidlet, produsert av Spania-baserte Towa Pharmaceutical Europe, er en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) som vanligvis foreskrives for angst og depresjon, og brukes mot smerter forårsaket av diabetesrelatert nerveskade.
Duloxetine brukes også til å behandle fibromyalgi og kronisk smerte som er relatert til muskler og bein, ifølge Mayo Clinic.
Under produksjonen kan lave nivåer av et kjemikalie kalt N-nitroso-duloxetine produseres, ifølge Newsweek.
Når nitrosaminer er tilstede i høyere konsentrasjoner, og folk utsettes for det i en lengre periode, er det en økt risiko for kreftutvikling, noe som fører til at FDA strengt begrenser konsentrasjonene.
«Det er flere grunner til at nitrosaminer kan være til stede i legemidler. FDA fant at kilden til nitrosaminer kan være relatert til stoffets produksjonsprosess eller dets kjemiske struktur eller til og med forholdene der de er lagret eller pakket, sa FDA i en uttalelse ifølge utsalgsstedet. «Når mat og medisiner behandles i kroppen, kan det også dannes nitrosaminer. FDA fortsetter å teste og forske på mulige kilder for medisiner som er funnet å inneholde nitrosaminer.»
Towa utstedte tilbakekallingen for 7 107 flasker, som dekker 500-tellers flasker med 20 mg Duloxetine Delayed-Release-kapsler, partinummer: 220128, Exp. Dato 12/2024, i henhold til tilbakekallingen av klasse II 11. oktober.
De forurensede flaskene ble distribuert over hele USA.
En tilbakekalling av klasse II utstedes når «bruk av eller eksponering for et produkt som bryter brudd kan forårsake midlertidige eller medisinsk reversible uønskede helsekonsekvenser eller hvor sannsynligheten for alvorlige uheldige helsekonsekvenser er liten.»
FDA «anbefaler pasienter å snakke med helsepersonell om den beste handlingen for helsen deres hvis de har en medisin som har blitt tilbakekalt,» sa administrasjonen til CBS Moneywatch.
Umiddelbar stopp av duloksetin kan forårsake abstinensbivirkninger med kortsiktige effekter som vises på så lite som noen få timer og varer i opptil 6 uker, ifølge Healthline.
Nedtrapping av antidepressiva avhenger av hvor lenge en pasient har tatt stoffet, med helsemyndigheter som anbefaler en fire ukers periode med dosereduksjon.
