Endringer kommer til forkjølelses- og hostegangen på ditt lokale apotek: Amerikanske tjenestemenn går for å fase ut det ledende avsvellende middelet som finnes i hundrevis av reseptfrie legemidler, og konkluderer med at det faktisk ikke lindrer tett nese.
Fenylefrin brukes i populære versjoner av Sudafed, DayQuil og andre medisiner, men eksperter har lenge stilt spørsmål ved effektiviteten.
Forrige måned foreslo Food and Drug Administration formelt å tilbakekalle bruken i piller og flytende løsninger, og startet en prosess som sannsynligvis vil tvinge legemiddelprodusenter til å fjerne eller omformulere produkter.
Det er en seier for skeptiske akademikere, inkludert forskere ved University of Florida som begjærte FDA om å revidere bruken av stoffet i 2007 og igjen i 2015. For forbrukere vil det sannsynligvis bety å bytte til alternativer, inkludert et eldre dekongestant som ble flyttet bak apoteket counter for nesten 20 år siden.
Leger sier at amerikanere vil ha det bedre uten fenylefrin, som ofte kombineres med andre medisiner for å behandle forkjølelse, influensa, feber og allergier.
«Folk går inn på apoteket i dag og ser 55 000 medisiner på hyllen, og de velger en som definitivt ikke kommer til å fungere,» sa Dr. Brian Schroer fra Cleveland Clinic. «Du tar bort det alternativet, og det vil være lettere for dem å selv lede mot produkter som virkelig vil hjelpe dem.»
Hvorfor gjør FDA dette nå?
FDA-avgjørelsen var ventet etter at føderale rådgivere i fjor enstemmig stemte for at orale fenylefrinmedisiner ikke har vist seg å lindre overbelastning.
Eksperter gjennomgikk flere nyere, store studier som indikerte at fenylefrin ikke var bedre enn en placebo til å rense nesegangene. De tok også en titt på studier fra 1960- og 1970-tallet som støttet stoffets første bruk, og fant mange feil og tvilsomme data.
Panelets mening gjaldt bare fenylefrin i orale medisiner, som står for omtrent 1,8 milliarder dollar i årlig salg i USA. Legemidlet anses fortsatt som effektivt i nesespray, selv om de er mye mindre populære.
Fenylefrin var ikke alltid det beste valget for kulde- og allergiprodukter. Mange ble opprinnelig formulert med et annet medikament, pseudoefedrin.
Men en lov fra 2006 påla apotekene å flytte pseudoefedrinprodukter bak disken, med henvisning til deres potensial for å bli behandlet til metamfetamin. Selskaper som Johnson & Johnson og Bayer bestemte seg for å omformulere produktene sine for å holde dem lett tilgjengelige i butikkhyllene – og merket mange av dem som «PE»-versjoner av kjente merkenavn.
Hva er noen alternativer for overbelastning?
Forbrukere som fortsatt ønsker å ta piller eller sirup for lindring, må sannsynligvis gå til apotekdisken – der de pseudoefedrinholdige versjonene av Sudafed, Claritin D og andre produkter fortsatt er tilgjengelige uten resept. Kjøpere må oppgi legitimasjon med bilde.
Utover disse produktene er de fleste av de andre alternativene reseptfrie nesesprayer eller løsninger.
Saltvannsdråper og skyllinger er en rask måte å fjerne slim fra nesen på. For langsiktig lindring av sesongbetinget tetthet, kløe og nysing, anbefaler mange leger nasale steroider, solgt som Flonase, Nasacort og Rhinocort.
«Disse medisinene er den desidert mest effektive daglige behandlingen for nesetetthet og tetthet,» sa Schroer. «Det største problemet er at de ikke er gode når de brukes etter behov.»
Nesesteroider må vanligvis brukes daglig for å være svært effektive. For kortsiktig lindring kan pasienter prøve antihistaminsprayer, som Astepro, som virker raskere.
Fenylefrin-baserte sprayer vil også forbli i apotekets hyller.
Hvorfor virker ikke fenylefrin når det tas gjennom munnen?
Ekspertene som utfordret stoffets effektivitet, sier at det raskt brytes ned og blir ineffektivt når det treffer magen.
«Dette er et godt stoff, men ikke når det svelges,» sa Leslie Hendeles, professor emeritus ved University of Florida’s College of Pharmacy, hvor han var medforfatter av flere artikler om ingrediensen. «Det er inaktivert i tarmen og kommer ikke inn i blodet, så det kan ikke komme til nesen.»
Da Hendeles og hans kolleger først begjærte FDA om fenylefrin, antydet de at en høyere dose kan være effektiv. Men påfølgende studier viste at selv doser som er 400 % høyere enn de som er anbefalt for øyeblikket, ikke behandler tetthet.
FDA og andre forskere konkluderte med at å presse dosen enda høyere kan medføre sikkerhetsrisiko.
«Hvis du bruker veldig høye doser, er risikoen for å øke blodtrykket så høyt at det kan være farlig for pasienter,» sa Randy Hatton, en professor ved University of Florida som var medleder for forskningen på fenylefrin.
På grunn av dets kardiovaskulære effekter, brukes stoffet noen ganger til å behandle farlig lavt blodtrykk under operasjonen, bemerket Hatton.
Hva skjer videre?
Orale fenylefrinmedisiner vil fortsatt være hos oss en stund. Offentlige regulatorer må følge en offentlig flertrinnsprosess for å fjerne ingrediensen fra FDAs liste over legemidler som er godkjent for reseptfrie dekongestanter.
I seks måneder må FDA ta kommentarer til forslaget, inkludert fra forbrukere og selskaper. Deretter må FDA gjennomgå tilbakemeldingen før du skriver en endelig ordre. Selv etter at avgjørelsen er endelig, vil selskaper sannsynligvis ha et år eller mer på seg til å fjerne eller omformulere produkter.
Legemiddelprodusenter kan forsinke prosessen ytterligere ved å be om ytterligere FDA-høringer.
Foreløpig ønsker Consumer Healthcare Products Association – som representerer medisinprodusenter – at produktene skal forbli tilgjengelige, og sier at amerikanere fortjener «alternativet til å velge produktene de foretrekker for egenomsorg.»
Hatton sier at han og kollegene hans er uenige: «Vår posisjon er at å velge fra noe som ikke fungerer, egentlig ikke er et valg.»
