Food and Drug Administration nektet å vurdere Modernas søknad om sin nye mRNA-influensavaksine – et trekk farmagigantens president Dr. Stephen Hoge sa gjorde at han var i «fullstendig sjokk».
I et eksklusivt intervju med The Post sa Hoge at han var «fullstendig overrasket og ærlig talt ganske forvirret» etter å ha mottatt et brev fra Dr. Vinay Prasad, FDAs vaksinedirektør, som sa at selskapets søknad ikke inneholdt en «adekvat og velkontrollert» utprøving av den nye vaksinen.
Ifølge Prasad ble det nye skuddet ikke sammenlignet med «den best tilgjengelige standarden for omsorg i USA på studietidspunktet.»
I legemiddelutprøvinger, spesielt fase 3-studier på sent stadium, blir et nytt produkt typisk testet mot den gjeldende standardbehandlingen som leger vanligvis vil gi pasienter.
FDA sa til Moderna at de mener den nye influensasprøyten ble målt opp mot feil referansevaksine.
«De sa faktisk bare «Vi kommer ikke engang til å åpne den,» sa Hoge til The Post onsdag.
En talsperson for Moderna sa til The Post at selskapet sannsynligvis brukte «nord for en milliard» dollar på den kliniske studien, som omfattet mer enn 40 000 mennesker og gikk videre til fase 3 – det sentrale stadiet for regulatorisk godkjenning.
FDAs brev reiste ikke bekymringer om sikkerheten eller effekten av Modernas vaksine, ifølge Hoge.
Moderna-presidenten advarte om potensielt nedfall fra FDAs beslutning.
«Spillereglene blir endret etter at spillet er spilt,» sa han til The Post, og la til at flyttingen «… vil gjøre det veldig vanskelig å investere i å lage nye medisiner og kurer i dette landet.»
Hoge fortalte The Post at Moderna hadde jobbet «veldig tett med FDA de siste fem årene» på det nye skuddet.
Han sa at selskapet tidligere hadde diskutert prøvedesignet med regulatorer og ble fortalt skriftlig at bruk av en standarddose influensavaksine som komparator, eller referansepunkt brukt i en klinisk studie, ville være «akseptabelt.»
Fase 3-studien med 40 000 pasienter, sa han, viste at Modernas sprøyte var mer effektivt for å forhindre influensa enn den godkjente vaksinen den ble testet mot.
Men FDA sa at dette ikke var godt nok. De ønsket at Moderna skulle sammenligne det med en høydose influensavaksine i stedet, spesielt for personer over 65 år, siden høydosevaksiner anses som det bedre alternativet for eldre voksne.
«FDA avviste Modernas søknad om innlevering fordi selskapet nektet å følge veldig klare FDA-veiledninger fra 2024 for å teste produktet sitt i en klinisk utprøving mot en CDC-anbefalt influensavaksine for å sammenligne sikkerhet og effekt,» sa Health and Human Services talsperson Andrew Nixon i en uttalelse.
«Moderna utsatte deltakere i alderen 65 og over for økt risiko for alvorlig sykdom ved å gi dem en substandard omsorg mot anbefalingen fra FDA-forskere.»
Nixon la til at «de mest beskyttende influensaskuddene for seniorer er en undergruppe av høydose influensasprøyter anbefalt av CDC Advisory Committee on Immunization Practices, som ville ha fungert som riktig kontroll i denne studien.»
Under helse- og menneskelige tjenesters sekretær Robert F. Kennedy, Jr, avsluttet FDA nesten 500 millioner dollar i føderal finansiering for utvikling av mRNA-vaksine. Kuttet påvirket prosjekter fra selskaper inkludert Moderna og Pfizer.
RFK Jr. sa at den nye policyen ble satt på plass fordi mRNA-vaksiner «utgjør flere risikoer enn fordeler» og «ikke klarer å beskytte effektivt» mot respiratorinfeksjoner.
Bevegelsen ble kritisert av helsemyndigheter, inkludert Dr. Peter Lurie, en tidligere FDA-tjenestemann, som fortalte BBC at USA «vendte ryggen til et av de mest lovende verktøyene for å bekjempe den neste pandemien».
Joshua Sharlin, en tidligere FDA-anmelder som nå konsulterer for FDA-regulerte selskaper, sa at en innvending på sent stadium mot en kontrollgruppe ville være uvanlig.
«Kontrollgruppen er et viktig, viktig element i protokolldesign, og det ville ha vært et viktig diskusjonspunkt,» sa Sharlin til The Post, og kalte byråets trekk «veldig, veldig overraskende.»
