US Food and Drug Administration kunngjorde torsdag sin godkjenning av en ny, høyere dose Wegovy (semaglutid) injeksjon.
Doseringen på 7,2 mg, kalt Wegovy HD, er beregnet på vekttap og langsiktig vedlikehold av vekttap for voksne pasienter. Det er trippel den forrige maksimale dosen på 2,4 mg.
Dette markerer den fjerde godkjenningen i FDAs pilotprogram for National Priority Voucher, som «søker å fremskynde godkjenning av søknader som tar for seg kritiske nasjonale helseprioriteringer,» ifølge FDA-kommissær Dr. Martin Makary.
«Den nye FDA beveger seg med enestående effektivitet på produkter som fremmer nasjonale prioriteringer,» sa han i en pressemelding. «Dagens godkjenning er nok en demonstrasjon av hva FDA kan oppnå når vi prøver dristige nye ting.»
Den høyere dosen GLP-1 er indisert for å «redusere overflødig kroppsvekt og opprettholde vektreduksjon på lang sikt hos voksne med fedme, eller overvektige med minst én vektrelatert tilstand,» ifølge FDAs uttalelse.
«Godkjennelsen av en ny høyere dose vil gi voksne pasienter et ekstra terapeutisk alternativ, som gir potensialet for større vekttap,» uttalte byrået.
FDAs godkjenning, gitt til legemiddelprodusenten Novo Nordisk, ble støttet av kliniske data som fant høyere doser resulterte i ytterligere gjennomsnittlig vektreduksjon sammenlignet med tidligere dosering.
Høyere dosepasienter med både fedme og type 2-diabetes så lignende reduksjon av blodsukker sammenlignet med lavere dose, bemerket byrået.
Sikkerhetsprofilen samsvarer med de kjente bivirkningene av semaglutid, som vanligvis inkluderer gastrointestinale reaksjoner som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og magesmerter.
Hudfølsomhet, smerte eller svie forekom oftere med høyere doser av Wegovy, men løste seg generelt av seg selv eller med dosereduksjon, rapporterte FDA.
Byrået undersøker disse skadevirkningene.
FDA advarte om at Wegovy ikke bør brukes av pasienter med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (en type skjoldbruskkjertelkreft) eller som har multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (en sjelden arvelig genetisk lidelse som får svulster til å utvikle seg i visse hormonproduserende kjertler).
Alle pasienter bør oppsøke lege for veiledning om riktig bruk.
Jamey Millar, konserndirektør for amerikanske operasjoner for Novo Nordisk, kommenterte denne godkjenningen i en pressemelding.
«Vi er glade for å bringe Wegovy HD-injeksjon til voksne med fedme som leter etter kraftig vekttap, siden ingen annen vekttapsmedisin har blitt studert for å vise overlegenhet til Wegovy HD,» sa han.
Millar bemerket også at Wegovy har vist seg å redusere risikoen for hendelser som hjerneslag, hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død hos de som også har kjent hjertesykdom.
Dr. Peter Balazs, en hormon- og vekttapspesialist som praktiserer i New York og New Jersey, reflekterte over resultatene fra STEP UP-studien, som stoffets godkjenning var basert på.
Pasienter som tok den høyere dosen opplevde et gjennomsnittlig vekttap på 20,7 % sammenlignet med omtrent 16 % på standarddosen, bemerket legen.
Omtrent en tredjedel mistet 25 % eller mer av kroppsvekten.
«For pasienter som starter på 2,4 mg og deretter treffer et frustrerende platå, eller for de med en veldig høy baseline BMI som kan trenge et sterkere metabolsk push, skaper dette en legitim, bevisbasert eskaleringsvei i stedet for å tvinge et tidlig bytte til en annen medikamentklasse,» sa Balazs, som ikke var involvert i studien, til Fox News Digital.
«Når det er sagt, synes jeg dette er en interessant godkjenning, men jeg forventer ikke at det dramatisk vil omforme GLP-1-landskapet,» fortsatte han. «Det gir Novo Nordisk en mulighet til å forbli konkurransedyktig på effektivitet mens den fortsetter å utvikle neste generasjons terapier.»
«Andre legemidler har allerede vist større effektivitet i tidligere studier, og det bredere GLP-1-området vil sannsynligvis se mye mer betydelig endring etter hvert som nye molekyler kommer inn på markedet.»
Balazs kalte den høyere dosen et «stort hopp», og la merke til at forekomsten av mage- og hudrelaterte bivirkninger ved denne høyere dosen er «meningsfulle.»
«Denne godkjenningen er for fedmebehandling, ikke diabetesbehandling,» understreket eksperten. «For pasienter med type 2-diabetes forblir godkjent semaglutid-dosering lavere med mindre det primære behandlingsmålet er vekttap under fedmeindikasjonen.»
Fox News Digital kontaktet FDA for kommentar.
