Det amerikanske FDA godkjente Mercks kolesterolsenkende pille, sa den torsdag, den første i en klasse med medisiner dominert av injeksjoner, som potensielt kan utvide bruken av kolesterolsenkende medisiner blant personer med risiko for hjertesykdom.
Pillen, merket som Lipfendra, er ment å behandle pasienter med hyperkolesterolemi, inkludert de med arvelige former av sykdommen, som forårsaker forhøyede nivåer av LDL, det såkalte «dårlige» kolesterolet i blodet som ofte fører til plakkoppbygging i arteriene. Omtrent én av fire voksne i USA har høyt LDL-kolesterol, ifølge American Heart Association.
Med US Food and Drug Administrations godkjenning, ville Lipfendra, også kalt enlicitide, bli den første orale behandlingen fra klassen av medikamenter som virker ved å blokkere et protein kalt PCSK9, hvor høye nivåer bidrar til forhøyet kolesterol og kardiovaskulær sykdom.
Merck-aksjen steg 4 % i morgenhandelen.
Lipfendra vil bli solgt til en listepris på $10,50 per dag – rundt $315 per måned. Selskapet sa at stoffet vil være tilgjengelig i løpet av noen uker.
Merck Executive Vice President Brian Foard sa at selskapet planlegger å målrette pasienter som allerede er på kolesterolsenkende behandlinger som statiner for å ta stoffet som en tilleggsbehandling.
«Sytti prosent av de pasientene som behandles med disse terapiene, oppnår fortsatt ikke veiledende anbefalte mål. Vi tror dette er muligheten,» sa Foard.
RBC Capital Markets-analytiker Trung Huynh sa at stoffet har null kontraindikasjoner eller overfølsomhetsadvarsler for allergiske reaksjoner, i motsetning til nåværende godkjente injiserbare konkurrenter.
«Til tross for et tiår med godkjente injiserbare alternativer, forblir anslagsvis 70 % (og mer) av kvalifiserte pasienter med høyrisiko aterosklerotisk hjerte- og karsykdom underbehandlet; drevet av injeksjonsaversjon, byrde for forhåndsgodkjenning og begrenset spesialisttilgang i primærhelsetjenesten,» sa Huynh.
Huynh anslår at Lipfendra skal nå et toppsalg på rundt 5 milliarder dollar innen 2034.
FDAs avgjørelse var basert på to sent stadium studier som viste at pillen én gang daglig senket LDL-kolesterolet med nesten 60 % hos pasienter med hyperkolesterolemi.
En pågående klinisk studie studerer effekten av Lipfendra på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, sa Merck.
Andre kolesterolsenkende legemidler inkluderer PCSK9-hemmere injiserbare som Amgens Repatha og Regeneron og Sanofis Praluent.
