Regjeringsforskere har funnet ut at et mye foreskrevet astmamedisin som opprinnelig ble solgt av Merck & Co, kan være knyttet til alvorlige psykiske problemer for noen pasienter, ifølge en vitenskapelig presentasjon gjennomgått av Reuters.
De amerikanske forskerne fant at stoffet, solgt under merkenavnet Singulair og generisk som montelukast, fester seg til flere hjernereseptorer som er kritiske for psykiatrisk funksjon.
Singulair var et populært produkt for Merck etter lanseringen i 1998, og ga lindring i en pille som et alternativ til en inhalator. I tidlig annonsering sa selskapet at bivirkningene var så godartede at de var «lik en sukkerpille», mens etiketten sa at all distribusjon i hjernen var «minimal». Generiske versjoner foreskrives fortsatt til millioner av voksne og barn hvert år.
Men innen 2019 hadde tusenvis av rapporter om nevropsykiatriske episoder, inkludert dusinvis av selvmord, hos pasienter som ble foreskrevet stoffet hopet seg opp på internettfora og i US Food and Drug Administrations sporingssystem. Slike «uønskede hendelser»-rapporter beviser ikke en årsakssammenheng mellom en medisin og en bivirkning, men brukes av FDA for å avgjøre om det er berettiget å studere mer risikoen til et legemiddel.
Etter år med analyser førte rapportene og ny vitenskapelig forskning til at FDA i 2020 la til en «svart boks»-advarsel til montelukast-forskrivningsetiketten, og flagget alvorlige psykiske helserisikoer som selvmordstanker eller handlinger.
Byrået sammenkalte også en gruppe interne eksperter rundt samme tid for å se på hvorfor stoffet kan utløse nevropsykiatriske bivirkninger.
Resultatene av gruppens arbeid, som er foreløpige og ikke tidligere har blitt rapportert eller offentliggjort offentlig, ble presentert for et begrenset publikum på American College of Toxicology-møtet i Austin, Texas onsdag.
FDA sa at den ikke planlegger å oppdatere legemiddeletiketten basert på data fra presentasjonen.
«Noe som er bekymrende»
Oppførselen til montelukast ser ut til å være lik andre legemidler som er kjent for å ha nevropsykiatriske effekter, for eksempel det antipsykotiske risperidon, ifølge FDA-lysbilder gjennomgått av Reuters. FDA har advart om at studiene pågår, og resultatene er ikke endelige.
Da FDA la til den svarte boksen, siterte den forskning fra Julia Marschallinger og Ludwig Aigner ved Østerrikes institutt for molekylær regenerativ medisin.
De to forskerne fortalte Reuters torsdag at de nye dataene viste betydelige mengder montelukast i hjernen. De involverte reseptorene spiller en rolle i å styre humør, impulskontroll, kognisjon og søvn, blant andre funksjoner, sa de.
Forskningen viser ikke om den bindingsmekanismen fører direkte til skadelige effekter hos individuelle pasienter, eller hvem som er spesielt utsatt, sa de to forskerne. Marschallinger sa imidlertid at de nye dataene styrker rapporter fra personer som rapporterte å lide av bivirkninger.
«Det er definitivt å gjøre noe som er bekymringsfullt,» sa hun.
En Merck-representant svarte ikke på spørsmål. Organon, en Merck-spinoff som nå markedsfører Singulair, sa i en uttalelse at den er trygg på stoffets sikkerhetsprofil.
«Produktetiketten for Singulair inneholder passende informasjon om Singulairs fordeler, risikoer og rapporterte bivirkninger,» sa selskapet.
Reuters rapporterte i fjor at FDA hadde mottatt tusenvis av rapporter om pasienter, inkludert mange barn, som opplevde depresjon, selvmordstanker og -adferd eller andre psykiatriske problemer etter at de begynte å bruke montelukast.
I 2019 talte FDA 82 selvmord knyttet til Singulair og dens generiske versjoner rapportert til databasen med uønskede hendelser siden 1998. Minst 31 av disse rapportene involverte noen 19 år eller yngre.
Robert Englands 22 år gamle sønn Nick tok sitt eget liv i 2017 mindre enn to uker etter å ha startet montelukast. England husker at sønnen hans hadde problemer med å sove før han døde, og sa at han var helt frisk og ikke hadde noen psykiske problemer før han tok stoffet.
«Han var på den medisinen i bare dager, bokstavelig talt bare dager,» sa England. «Det endret banen for livene våre fullstendig.»
Reuters rapporterer også detaljerte søksmål som påstår at Merck fra sin tidlige forskning visste at stoffet kunne påvirke hjernen og minimere potensialet for psykiatriske problemer i uttalelser til regulatorer. Mange av disse søksmålene er fortsatt under behandling.
Hvis du sliter med selvmordstanker eller opplever en psykisk helsekrise og bor i New York City, kan du ringe 1-888-NYC-WELL for gratis og konfidensiell kriserådgivning. Hvis du bor utenfor de fem bydelene, kan du ringe 24/7 National Suicide Prevention hotline på 988 eller gå til SuicidePreventionLifeline.org.
