Det kan snart bli lettere for eldre menn å få tak i testosteronbehandling.
På torsdag kunngjorde Department of Health and Human Services (HHS) at det ber om oppdateringer av forskrivningsinformasjonen for testosteronerstatningsterapi, eller TRT.
Avdelingen håper å rulle tilbake restriksjoner på tilgang for eldre menn – men ikke alle eksperter er overbevist om at det er nok forskning til å gjøre slike omfattende endringer.
I 2015 slo FDA advarselsetiketter på testosteronmedisiner, og advarte om at de ikke ble bevist trygge for lav-T og kan utløse hjerteinfarkt eller slag.
Nå snur HHS kursen. Med henvisning til ny forskning som antyder at hormonet er langt mindre risikabelt enn en gang fryktet, droppet tjenestemenn de kardiovaskulære advarslene i 2025 og presser nå på å tone ned varsler om prostatakreft og forstørrelse.
«I løpet av Men’s Health Month setter vi vitenskap tilbake i sentrum av menns helsetjenester,» erklærte HHS-sekretær Robert F. Kennedy Jr. i en pressemelding. «Ved å oppdatere testosteronterapietiketter for å gjenspeile gjeldende bevis, gir vi pasienter og leger klarere informasjon, støtter informerte medisinske beslutninger og forbedrer omsorgen for millioner av amerikanske menn.»
Hva tas TRT for?
TRT krever resept og brukes til å behandle hypogonadisme, når testiklene ikke produserer nok kjønnshormoner – hovedsakelig testosteron. Det kan bidra til å forbedre sexlysten, øke ytelsen, øke muskler, slippe fett og stabilisere energi og humør.
Forskning tyder på at testosteronnivået naturlig begynner å synke rundt 35 år. Rundt 35 % av menn over 45 år har hypogonadisme.
Overflødig kroppsfett senker også testosteronnivået, og lavt testosteron gjør det vanskeligere å gå ned i vekt. Så mange som 30-50 % av menn med fedme eller type 2 diabetes har hypogonadisme.
TRT og hjertet
2015-advarslene ble foranlediget av potensielle hjerterisikoer – og, sa HHS denne uken, «begrenset» bevis på fordeler.
Men avdelingen sa at nyere forskning antyder at hjerterisiko kanskje ikke er så stort problem som fryktet, med henvisning til TRAVERSE-studien fra 2023, som undersøkte over 5200 menn med høy risiko for hjertesykdom og symptomer på hypogonadisme.
Forskere fant at testosteron forårsaket omtrent samme antall store hjertehendelser – som hjerteinfarkt, slag og død – som placebo.
Sammenlignet med placebogruppen var det imidlertid mer sannsynlig at de som brukte TRT hadde utviklet atrieflimmer, en uregelmessig hjertefrekvens som kan øke risikoen for hjerneslag og hjertesvikt, og lungeemboli, en blodpropp blokkerer blodstrømmen til en lungearterie.
«De kardiovaskulære effektene av testosteronerstatningsterapi hos middelaldrende og eldre menn med hypogonadisme har ikke blitt bestemt,» konkluderte forfatterne.
Mens noen eksperter sier at testosteron er trygt, insisterer andre på at mer forskning er nødvendig.
Men basert på denne studien og «annet tilgjengelig bevis» som HHS ikke siterer, har «FDA konkludert med at bruksbegrensningen ikke lenger er berettiget.»
«Som vår forståelse av testosteronterapi fortsetter å utvikle seg, bør forskrivningsinformasjon gjenspeile den beste tilgjengelige vitenskapen,» sa Brian J. Christine, MD, assisterende helsesekretær. «Denne handlingen bidrar til å sikre at pasienter og helsepersonell har nøyaktig, oppdatert informasjon når de vurderer behandlingsalternativer.»
TRT og prostatahelse
Foreløpig advarer etiketter på testosteron om at menn med prostatakreft, eller til og med mistenkt prostatakreft, ikke bør bruke det. Forskning viser at kreft kan vokse og formere seg med TRT.
Det sier også at det kan øke risikoen for å utvikle prostatakreft.
HHS foreslår at bruk kun er begrenset for personer med metastatisk prostatakreft, eller prostatakreft som sprer seg til andre deler av kroppen. Eksperter sier at TRT ikke øker risikoen for å utvikle prostatakreft hos personer som ikke har det allerede.
«Men viktige usikkerhetsmomenter gjenstår fordi prostatakreft kan ta år å utvikle,» sa HHS. «Den foreslåtte merkingen fortsetter å anbefale at helsepersonell vurderer risiko, screener pasienter før behandling og overvåker pasienter under behandlingen.»
FDA ber også om oppdateringer av merkingsinformasjon relatert til godartet prostatahyperplasi, eller en ikke-kreftøs forstørrelse av prostata.
Foreløpig sier etikettene at TRT kan gjøre det verre. FDA ber om å endre etiketter for å anbefale «fortsatt overvåking av pasienter med alvorlig symptomatisk sykdom under behandling.»
FDA fant at TRT ikke gjør symptomene verre for menn med mild til moderat godartet prostatahyperplasi, men effekten av TRT er mer uklar for menn med alvorlige symptomer.
«FDAs ansvar er å sikre at forskrivningsinformasjon reflekterer den beste tilgjengelige vitenskapelige bevis,» sa Michael Davis, MD, Ph.D., fungerende direktør for FDAs senter for legemiddelvurdering og -forskning. «Disse oppdateringene gir pasienter og helsepersonell klarere informasjon om fordelene og risikoene ved testosteronerstatningsterapi og støtter informerte behandlingsbeslutninger.»
