Nesten én million flasker med hjerte- og nyremedisiner har blitt tilbakekalt over hele landet på grunn av muligheten for et «fremmed stoff», ifølge US Food and Drug Administration.
California-baserte Amgen, Inc. tilbakekalte frivillig minst 944 142 flasker med Corlanor- og Sensipar-tabletter etter at «uventet fremmedlegeme» ble funnet «i reserveprøven til en av de identifiserte partiene,» sa California State Board of Pharmacy i et varsel.
«Det uventede fremmedlegemet ble lokalisert på den utvendige tablettoverflaten, over belegget,» sa styret. «Derfor, som et sikkerhetstiltak, blir alle partier innen utløpsdato som ble behandlet i AML Building 23-emballasjeområdet, der tilstanden oppsto, tilbakekalt.»
Styret la til at farevurderinger har funnet ut at det ikke utgjør en klinisk risiko for pasienter og «den generelle pasientsikkerhetsrisikoen er lav.»
Det har ikke vært noen klager på problemet.
Corlanor, som også er kjent under det generiske navnet ivabradin, er foreskrevet for å behandle pasienter med kronisk hjertesvikt og Sensipar, også kjent som cinacalcethydroklorid, brukes hovedsakelig til å behandle overaktiv parathyroidisme hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Nettbrettene ble distribuert mellom 28. oktober 2021 og 30. desember 2025.
Tilbakekallingen inkluderer følgende presentasjoner, ifølge styret:
• Corlanor® (ivabradin) 5 mg, 60 tabletter i 1 flaske; NDC 55513-800-60
• Corlanor® (ivabradin) 5 mg, 14 tabletter i 1 flaske; NDC 55513-800-99
• Corlanor® (ivabradin) 5 mg, 60 tabletter i 1 flaske; NDC 55513-810-60
• Sensipar® (cinacalcethydroklorid) 30 mg, 30 tabletter i 1 flaske; NDC 55513-073- 30
• Sensipar® (cinacalcethydroklorid) 60 mg, 30 tabletter i 1 flaske; NDC 55513-074- 30
• Sensipar® (cinacalcethydroklorid) 90 mg, 30 tabletter i 1 flaske; NDC 55513-075- 30
FDA har karakterisert tilbakekallingen som klasse II, noe som betyr at den kan «forårsake midlertidige eller medisinsk reversible uønskede helsekonsekvenser eller hvor sannsynligheten for alvorlige uønskede helsekonsekvenser er liten.»
