Føderale regulatorer kunngjorde mandag tilbakekalling av en populær allergimedisin på grunn av bekymringer om at den kan ha blitt krysskontaminert med et annet medikament, som potensielt kan forårsake «livstruende» reaksjoner.
US Food and Drug Administration (FDA) sa at visse partier av Cetirizinehydroklorid-tabletter, som vanligvis selges reseptfritt som generiske versjoner av Zyrtec, er berørt av den frivillige tilbakekallingen.
Tilbakekallingen ble initiert lørdag av Unique Pharmaceutical Laboratories, en avdeling av JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., basert i Panoli, Gujarat, India, ifølge FDA.
De berørte tablettene kan være forurenset med ranitidin, en medisin som en gang ble mye brukt for å redusere magesyreproduksjonen. Ranitidin, som selges under merkenavnet Zantac, ble fjernet fra det amerikanske markedet i 2020 etter at regulatorer reiste bekymring for kontaminering med et sannsynlig kreftfremkallende menneske.
En omformulert versjon av medisinen ble senere godkjent av regulatorer i 2025.
FDA advarte om at noen forbrukere kan oppleve «alvorlige bivirkninger», inkludert anafylaksi, en rask og potensielt livstruende allergisk reaksjon.
«For forbrukere med overfølsomhet overfor ingrediensene i ranitidin, er det en rimelig sannsynlighet for at inntak av cetirizintabletter kontaminert med ranitidin kan føre til alvorlige bivirkninger,» sa FDA.
Anafylaksisymptomer kan manifestere seg som lavt blodtrykk, pustevansker, problemer med å svelge, hevelse i halsen eller ansiktet, intens kløe, elveblest og bevisstløshet.
Unique Pharmaceuticals sa at de ikke har mottatt noen rapporter om uønskede hendelser knyttet til tilbakekallingen.
Problemet ble oppdaget etter at en apotektekniker la merke til avvik mens han talte tabletter under utlevering, ifølge regulatorer.
Noen tabletter så ut til å ha en «rød prikk», mens andre virket misfarget eller hadde flere røde flekker.
De tilbakekalte produktene ble angivelig distribuert over hele landet til grossister og forhandlere.
Det berørte antihistaminet er pakket i en flaske med høy tetthet av polyetylen (HDPE) som inneholder 100 tabletter med 5 mg cetirizinhydrokloridtabletter USP under National Drug Code (NDC) 16571-401-10.
Fire produksjonspartier er inkludert i tilbakekallingen: GY825029, GY825030, GY825031 og GY825032. Alle berørte partier har en utløpsdato på oktober 2028.
Unique Pharmaceuticals har varslet sin distributør, Rising Pharma Holdings Inc., om tilbakekallingen.
Forbrukere med spørsmål om tilbakekallingen kan kontakte Rising Pharma Holdings Inc. på 1-844-874-7464 fra 08.00 til 17.00 ET, mandag til fredag eller e-post pv@risingpharma.com.
