En vanlig antidepressiv medisin tatt av millioner har frivillig blitt tilbakekalt av distributøren etter at høye nivåer av et kreftfremkallende kjemikalie kan ha blitt oppdaget.
Ifølge FDA blir nesten 370 000 flasker med Duloxetine-kapsler med forsinket frigjøring tilbakekalt av produsenten Towa Pharmaceutical og distributøren Breckenridge Pharmaceutical Inc. på grunn av nivåer av N-nitroso-duloksetin som overskred FDAs grense.
Mens en organisk forbindelse også kalles nitrosamin, er kjemikaliet giftig ved inntak.
California State Board of Pharmacy uttalte at det giftige kjemikaliet «kan øke risikoen for kreft hvis folk blir eksponert for dem over akseptable nivåer over lange perioder.»
De som eksponeres for disse urenhetene ved eller under den akseptable daglige inntaksgrensen forventes ikke å ha økt risiko for kreft.
Duloksetin er en reseptbelagt medisin som brukes til behandling av depresjon, angst, fibromyalgi og visse typer nerve- eller leddsmerter.
Også solgt under merkenavnet Cymbalta, det er en type selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SSNRI) som virker for å øke serotonin og noradrenalin, hormoner som regulerer humør og smerte, i hjernen.
Ingen bivirkninger er rapportert i forbindelse med den tilbakekalte medisinen, som inkluderte flere flasker på tvers av 30 mg og 60 mg doser.
De berørte partikodene er 241074C, 240317, 240318, 240315C, 240373C, 240370C, 240375C, 240413C, 240316, 232341, 8C 20291 og 520C 241180C.
Tilbakekallingen ble klassifisert som klasse II, noe som betyr at eksponering for produktet kan forårsake midlertidige eller medisinsk reversible uønskede helsekonsekvenser, og mer alvorlige skadelige helsekonsekvenser er fjerntliggende.
Ofte funnet i tobakksprodukter og flere legemidler, er nitrosaminer også til stede i vann og noen matvarer, inkludert spekemat og grillet kjøtt, meieriprodukter, øl og grønnsaker.
De giftige kjemikaliene dannes fra mat når nitrater som brukes som konserveringsmidler reagerer med aminer, akselerert av høye temperaturer eller magesyre.
Disse forbindelsene kan vises i medisiner gjennom kjemiske reaksjoner under produksjon, forurensede ingredienser eller ved å brytes ned på grunn av varme eller fuktighet over tid og interaksjon med emballasje.
Dette er imidlertid ikke den første tilbakekallingen av en medisin med forhøyede nitrosaminnivåer.
En lignende tilbakekalling ble utstedt av Breckenridge Pharmaceuticals i 2024, foranlediget av den samme bekymringen for forhøyede nitrosaminer i mer enn 7000 flasker.
Det populære antirøykemiddelet Chantix ble også tilbakekalt av Pfizer tilbake i 2021 for et lignende problem med å inneholde for mye N-nitroso-vareniklin, en annen kreftfremkallende nitrosamin.
Metformin, en mye brukt diabetesmedisin, har blitt tilbakekalt flere ganger, så sist som i 2021, for å inneholde mulige kreftfremkallende stoffer.
FDA anbefalte tidligere at «pasienter snakker med helsepersonell om det beste handlingsforløpet for helsen deres hvis de har en medisin som har blitt tilbakekalt.»
Umiddelbar seponering av duloksetin kan forårsake abstinensbivirkninger med korttidseffekter som vises på så lite som noen få timer og varer i opptil 6 uker.
